จะทำการทดสอบวัตถุดิบของแคปซูลเจลาตินได้อย่างไร

ว่างเปล่าอย่างหนักการผลิตแคปซูลเจลาตินการทดสอบวัตถุดิบถือเป็นการตัดสินใจปล่อยผลิตภัณฑ์ไม่ใช่พิธีการ โปรแกรมที่มีประสิทธิภาพควรรวมข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติ การสุ่มตัวอย่างโดยตัวแทน วิธีการทดสอบที่ได้รับการตรวจสอบหรือตรวจสอบแล้ว การตรวจสอบทีละชุด การประเมินผลลัพธ์ที่จัดทำเป็นเอกสาร และบันทึกที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ ขีดจำกัดที่แน่นอนจะต้องได้รับการยืนยันตามเภสัชตำรับและข้อกำหนดของตลาดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์

คำตอบด่วน: สิ่งที่ควรทดสอบ?

เจลาตินที่ใช้สำหรับแคปซูลเปล่าโดยทั่วไปจะมีการประเมินความแข็งแรงของเจล ค่า pH การส่งผ่านแสง การนำไฟฟ้า เปอร์ออกไซด์ ซัลไฟต์ การสูญเสียเมื่อทำให้แห้ง สารตกค้างจากการจุดระเบิด โครเมียมและองค์ประกอบเจือปนอื่น ๆ พฤติกรรมความหนืด สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับไขมัน และคุณภาพจุลินทรีย์ ขีดจำกัดการยอมรับที่ใช้บังคับขึ้นอยู่กับข้อกำหนดเฉพาะที่ได้รับอนุมัติ วิธีทดสอบ ฉบับเภสัชตำรับ และตลาดที่ตั้งใจไว้ อย่าคัดลอกขีดจำกัดตัวเลขลงในข้อกำหนดการเผยแพร่โดยไม่ยืนยันแหล่งที่มา

1. สร้างพื้นฐานการทดสอบก่อนสุ่มตัวอย่าง

เริ่มต้นด้วยข้อกำหนดเฉพาะที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบันและเอกสารทางเภสัชกรรมหรือมาตรฐานด้านกฎระเบียบที่จำเป็นสำหรับตลาดปลายทาง บทความต้นฉบับอ้างอิงถึงข้อกำหนด "เจลาตินสำหรับแคปซูล" ในเภสัชตำรับจีน (ฉบับปี 2020) และการควบคุม GMP สำหรับการตีพิมพ์และการอนุมัติซัพพลายเออร์ ให้นำเสนอสิ่งนี้เป็นจุดอ้างอิงแทนที่จะเป็นกฎสากล: ข้อกำหนดสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามเขตอำนาจศาล หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ ฉบับเภสัชกรรม และข้อตกลงด้านคุณภาพของลูกค้า

กำหนดเอกลักษณ์ของวัสดุ เกรด ซัพพลายเออร์ หมายเลขล็อต การใช้งานที่ต้องการ และเงื่อนไขในการเก็บรักษา

ยืนยันเอกสารปัจจุบัน ข้อกำหนดภายใน และข้อตกลงด้านคุณภาพของลูกค้าก่อนการทดสอบ

ใช้ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองและวิธีการที่ได้รับการจัดทำเป็นเอกสาร ควรกำหนดความเหมาะสมของวิธีการและความเหมาะสมของระบบตามความเหมาะสม

กำหนดเกณฑ์การยอมรับก่อนที่จะตรวจสอบผลลัพธ์ และรักษาข้อกำหนดเฉพาะเวอร์ชันที่ได้รับอนุมัติไว้

2. การทดสอบทางกายภาพและเคมีหลัก

3. ธาตุเจือปนและคุณภาพทางจุลชีววิทยา

สิ่งเจือปนที่เป็นองค์ประกอบและคุณภาพทางจุลชีววิทยาจำเป็นต้องได้รับการดูแลเป็นพิเศษ เนื่องจากอาจส่งผลต่อความเหมาะสมของผลิตภัณฑ์ ความปลอดภัยของผู้ป่วย และเอกสารด้านกฎระเบียบ ขีดจำกัดและเทคนิคการวิเคราะห์ที่เหมาะสมควรมาจากเอกสารที่เกี่ยวข้อง การประเมินความเสี่ยง และข้อกำหนดเฉพาะของลูกค้า ไม่ใช่จากตารางบล็อกทั่วไปเพียงอย่างเดียว

โครเมียม: บทความต้นฉบับอธิบาย ICP-MS หรือการทดสอบการดูดซึมของอะตอม และระบุว่า 0.0002% (2 ppm) เป็นขีดจำกัด ยืนยันข้อกำหนดปัจจุบัน ขั้นตอนการย่อย และพื้นฐานการรายงาน

โลหะหนักและสารหนู: บทความต้นฉบับระบุ 20 ppm สำหรับโลหะหนักและ 0.0001% สำหรับเกลือสารหนู ยืนยันว่ามาตรฐานปัจจุบันใช้หมวดหมู่ ขีดจำกัด และวิธีการเหล่านี้แน่นอนหรือไม่

จำนวนจุลินทรีย์ที่ใช้แอโรบิกทั้งหมด: บทความต้นฉบับระบุปริมาณไม่เกิน 10³ cfu/g

เชื้อราและยีสต์รวม: บทความต้นฉบับระบุปริมาณไม่เกิน 10² cfu/g

สิ่งมีชีวิตที่ระบุ: บทความแหล่งที่มาระบุว่าไม่ควรตรวจพบ Escherichia coli และไม่ควรตรวจพบเชื้อ Salmonella ใน 10 กรัม

ความเหมาะสมของวิธีการ: ดำเนินการตรวจสอบความเหมาะสมหรือการกู้คืนเมื่อจำเป็นเพื่อระบุการรบกวนของแบคทีเรียและสนับสนุนการตีความที่เชื่อถือได้

สำหรับบทความทางเทคนิคที่เผยแพร่ได้ จะปลอดภัยกว่าที่จะอธิบายตัวเลขเหล่านี้เป็นค่าอ้างอิงที่อ้างถึงของบทความต้นฉบับ และนำผู้อ่านไปยังมาตรฐานที่ใช้บังคับในปัจจุบันสำหรับการตัดสินใจเผยแพร่ ผลลัพธ์ในห้องปฏิบัติการจะมีความหมายก็ต่อเมื่อมีการควบคุมตัวอย่าง วิธีการ นักวิเคราะห์ เครื่องมือ การคำนวณ และเกณฑ์การยอมรับ

4. ปฏิบัติตามขั้นตอนการทำงานแบบทีละชุดที่ได้รับการควบคุม

ขั้นตอนการทำงานในทางปฏิบัติคือ: การรับตัวอย่าง → การเตรียมตัวอย่าง → การทดสอบแยกรายการ → การประเมินผลลัพธ์ → การออกรายงาน → การเก็บถาวรบันทึก ขั้นตอนการทำงานควรรวมถึงข้อมูลระบุตัวตนของตัวอย่าง ห่วงโซ่การควบคุม สถานะการทดสอบ การเบี่ยงเบน การจัดการ OOS/OOT และการจัดการขั้นสุดท้าย

5. ผู้ซื้อควรประเมินซัพพลายเออร์แคปซูลอย่างไร

ซัพพลายเออร์ระบุข้อกำหนดเจลาตินหรือเปลือกแคปซูลในปัจจุบันหรือไม่

ซัพพลายเออร์สามารถให้ใบรับรองการวิเคราะห์เฉพาะล็อตและชี้แจงว่าการทดสอบใดที่เป็นการทดสอบการปล่อยตามปกติได้หรือไม่

วิธีการทดสอบ ห้องปฏิบัติการ แผนการสุ่มตัวอย่าง และขั้นตอน OOS/OOT ได้รับการจัดทำเป็นเอกสารหรือไม่

ซัพพลายเออร์สามารถอธิบายการควบคุมการเปลี่ยนแปลงแหล่งเจลาติน สารเติมแต่ง สารช่วยในการแปรรูป และสถานที่ผลิตได้หรือไม่

การจัดเก็บ การขนส่ง บรรจุภัณฑ์ และการทดสอบซ้ำหรือเงื่อนไขการหมดอายุมีการกำหนดไว้อย่างชัดเจนหรือไม่

ซัพพลายเออร์สามารถรองรับข้อกำหนดด้านเอกสารของตลาดเป้าหมายและข้อตกลงด้านคุณภาพของลูกค้าได้หรือไม่

6. ข้อผิดพลาดทั่วไปที่ควรหลีกเลี่ยง

การใช้ใบรับรองการวิเคราะห์แทนข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติและคุณสมบัติของซัพพลายเออร์

การคัดลอกขีดจำกัดตัวเลขจากฉบับเก่า เขตอำนาจศาลอื่น หรือบทความรองโดยไม่ตรวจสอบแหล่งที่มาปัจจุบัน

ทดสอบเฉพาะแคปซูลที่เสร็จแล้ว โดยข้ามการควบคุมเจลาตินที่เข้ามาตามความเสี่ยง

ล้มเหลวในการจัดทำเอกสารตัวแทนตัวอย่าง ความเหมาะสมของวิธีการ หรือการตรวจสอบ OOS/OOT

การใช้ "เกรดยา" เป็นคำตอบที่สมบูรณ์โดยไม่ต้องตรวจสอบรายการทดสอบจริงและบันทึกชุดงาน

7. คำถามที่พบบ่อย: การทดสอบวัตถุดิบแคปซูลเจลาติน

ทำไมความแรงของบลูมจึงมีความสำคัญต่อแคปซูลเจลาติน?

ความแข็งแรงของบลูมเป็นคุณสมบัติของเจลที่สำคัญซึ่งส่งผลต่อการสร้างเปลือก การหยิบจับ และความเปราะบาง ช่วงที่ถูกต้องขึ้นอยู่กับเกรดเจลาตินและกระบวนการแคปซูลที่ได้รับอนุมัติ

ต้องทดสอบเจลาตินทุกชุดหรือไม่?

บทความต้นฉบับอธิบายการทดสอบรายการเต็มทีละชุด โปรแกรมการเผยแพร่จริงต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับ ระบบ GMP ข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติ และข้อตกลงด้านคุณภาพของลูกค้าที่เกี่ยวข้อง

COA ของซัพพลายเออร์สามารถยอมรับได้โดยไม่ต้องมีการตรวจสอบยืนยันหรือไม่

COA สามารถสนับสนุนการตรวจสอบได้ แต่อาจยังจำเป็นต้องมีคุณสมบัติของซัพพลายเออร์ ความถูกต้องของเอกสาร การตรวจสอบตามความเสี่ยง และการทดสอบตามระยะเวลาหรือการทดสอบที่กำลังเกิดขึ้น

ผลลัพธ์ OOS ควรทำอย่างไร?

วางล็อตภายใต้สถานะควบคุมและตรวจสอบผ่านระบบคุณภาพ การตรวจสอบควรครอบคลุมถึงการสุ่มตัวอย่าง ประสิทธิภาพของวิธีการ การคำนวณ ข้อผิดพลาดในห้องปฏิบัติการ และประวัติวัสดุ

ข้อจำกัดด้านตัวเลขในบทความนี้เป็นสากลหรือไม่

ไม่ ค่าที่ทำซ้ำจากบทความต้นฉบับเป็นค่าอ้างอิงสำหรับการอภิปราย ยืนยันมาตรฐานอย่างเป็นทางการในปัจจุบันและข้อกำหนดเฉพาะผลิตภัณฑ์ก่อนตัดสินใจเปิดตัว

ผู้ซื้อควรขอเอกสารอะไรบ้าง?

อย่างน้อยที่สุด โปรดขอข้อกำหนดเฉพาะปัจจุบัน COA เฉพาะรุ่น การอ้างอิงวิธีทดสอบ ข้อมูลสารก่อภูมิแพ้หรือแหล่งกำเนิดที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนดการควบคุมการเปลี่ยนแปลง สภาวะการจัดเก็บ และการติดต่อกับระบบคุณภาพ

บทสรุป

การทดสอบวัตถุดิบสำหรับแคปซูลเจลาตินต้องใช้มากกว่าการตรวจสอบหมายเลขเดียวในใบรับรอง โปรแกรมที่เชื่อถือได้จะเชื่อมโยงมาตรฐานที่ใช้บังคับในปัจจุบันเข้ากับการสุ่มตัวอย่างแบบตัวแทน วิธีการในห้องปฏิบัติการที่มีการควบคุม การทดสอบทางกายภาพและเคมี การควบคุมความไม่บริสุทธิ์ขององค์ประกอบ การทดสอบทางจุลชีววิทยา การตรวจสอบที่จัดทำเป็นเอกสาร และบันทึกแบทช์ที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ ผู้ซื้อควรประเมินหลักฐานเบื้องหลังคำกล่าวอ้างของซัพพลายเออร์ และยืนยันว่าเอกสารดังกล่าวสนับสนุนผลิตภัณฑ์ของตนเองและตลาดเป้าหมาย

เกี่ยวกับหูเป่ย คอร์นแนค ฟาร์มาซูติคอล จำกัด

Kornnaccaps จำหน่ายโซลูชั่นแคปซูลเปล่าสำหรับการใช้งานทางเภสัชกรรม โภชนเภสัช และการใช้งานอื่นๆ ที่ได้รับการรับรอง สำหรับข้อกำหนด เอกสารคุณภาพ คำขอตัวอย่าง หรือการอภิปรายโครงการ โปรดติดต่อเราผ่านทาง [www.kornnaccaps.com], [service@kornnaccaps.com] หรือ [+8618120439171].