การรับรองผู้จำหน่ายแคปซูลเปล่า|คอร์นแนคแคปส์

เมื่อเลือกผู้จำหน่ายแคปซูลเปล่า ให้ตรวจสอบว่าข้อมูลรับรองแต่ละรายการครอบคลุมอะไรบ้าง และใช้ได้กับผลิตภัณฑ์ที่คุณวางแผนจะซื้อหรือไม่ ใบรับรองระบบการจัดการ ใบรับรองทางศาสนา การยื่นตามกฎระเบียบ และบันทึกคุณภาพแบบกลุ่มมีจุดประสงค์ที่แตกต่างกัน สิ่งเหล่านี้สามารถช่วยสนับสนุนคุณสมบัติของซัพพลายเออร์ได้ แต่ไม่มีเอกสารฉบับเดียวที่จะรับประกันการอนุมัติผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของคุณในทุกตลาด

ที่ KornacCaps เราสนับสนุนให้ผู้ซื้อเชื่อมโยงการตรวจสอบการรับรองกับการประเมินผลิตภัณฑ์เชิงปฏิบัติ คู่มือนี้จะอธิบายวิธีประเมินเอกสารเบื้องหลังคำสั่งซื้อแคปซูลเปล่า และสิ่งที่ต้องขอสำหรับการกำหนดสูตรและตลาดปลายทางของคุณ

Certified-Quality

เริ่มจากผลิตภัณฑ์และตลาดที่ต้องการ

กำหนดวัสดุแคปซูล ขนาด สี ข้อกำหนดในการพิมพ์ และวัตถุประสงค์การใช้งานก่อนรวบรวมใบรับรอง เอกสารสำหรับวัตถุดิบเจลาตินไม่ครอบคลุมถึงแคปซูล HPMC สำเร็จรูปโดยอัตโนมัติ และไม่ควรใช้ใบรับรองสำหรับโรงงานผลิตแห่งหนึ่งกับอีกไซต์หนึ่ง

สำหรับข้อมูลประจำตัวแต่ละรายการ ให้เปรียบเทียบชื่อบริษัทตามกฎหมาย ที่อยู่ไซต์ ขอบเขตผลิตภัณฑ์ องค์กรที่ออกและรายละเอียดความถูกต้องกับการจัดการจัดหาที่คุณเสนอ ขอเอกสารประกอบเมื่อเปลี่ยนชื่อบริษัท เก็บใบรับรองซัพพลายเออร์วัตถุดิบแยกจากใบรับรองผู้ผลิตแคปซูลสำเร็จรูป

ใบรับรอง ISO บอกอะไรผู้ซื้อแคปซูล

ISO 9001 กล่าวถึงระบบการจัดการคุณภาพ ISO 22000 กล่าวถึงระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหาร กรอบการทำงานเหล่านี้ช่วยให้ผู้ซื้อประเมินวิธีที่องค์กรจัดการกระบวนการของตน แต่การรับรองระบบการจัดการไม่ใช่การรับรองทุกชุดแคปซูลหรือการอนุมัติยาสำเร็จรูป

ที่มา: ISO และ IAF - ผลลัพธ์ที่คาดหวังสำหรับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001

สำหรับคุณสมบัติซัพพลายเออร์ของ KornnacCaps โปรดขอใบรับรอง ISO 9001 และ ISO 22000 ปัจจุบัน และตรวจสอบกิจกรรมการผลิตและไซต์งานภายในขอบเขตของพวกเขา ตรวจสอบข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์และผลลัพธ์ของแบทช์แยกกัน แทนที่จะใช้โลโก้ ISO แทนหลักฐานทางเทคนิค

ดูการควบคุมเบื้องหลังใบรับรอง

เอกสารคุณภาพของ KornnacCaps อธิบายการประเมินและการอนุมัติซัพพลายเออร์ การควบคุมวัสดุที่เข้ามา การตรวจสอบการผลิต การตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และการปล่อยที่ได้รับอนุญาต นอกจากนี้ยังครอบคลุมถึงการจัดการความเบี่ยงเบน การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน และขั้นตอนการจัดส่งและการเรียกคืนที่รองรับโดยบันทึกที่ตรวจสอบย้อนกลับได้

สำหรับผู้ซื้อ การควบคุมเหล่านี้สร้างคำถามการตรวจสอบที่เป็นประโยชน์: ซัพพลายเออร์ได้รับการอนุมัติอย่างไร ใครเป็นผู้อนุมัติการปล่อยแบทช์? มีการสื่อสารการเปลี่ยนแปลงอย่างไร? สามารถตรวจสอบย้อนกลับล็อตที่ส่งมอบผ่านบันทึกการผลิตและการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องได้หรือไม่ การถามคำถามเหล่านี้เชื่อมโยงการจัดการคุณภาพกับการจัดหาแคปซูลที่คุณจะได้รับจริง

ขอเอกสารคุณภาพ KornnacCaps ที่เกี่ยวข้องกับโครงการแคปซูลของคุณ

ตรวจสอบขอบเขตฮาลาลและโคเชอร์แยกจากการกล่าวอ้างมังสวิรัติ

สำหรับข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ฮาลาลหรือโคเชอร์ โปรดขอใบรับรองที่เกี่ยวข้องและกำหนดการของผลิตภัณฑ์ ตรวจสอบว่าชื่อผู้ผลิต ประเภทแคปซูล และสถานที่ผลิตตรงกับคำสั่งซื้อที่เสนอ ใบรับรองซัพพลายเออร์เจลาตินสามารถรองรับการประเมินวัตถุดิบได้ แต่ไม่ได้สร้างการรับรองแคปซูลสำเร็จรูปโดยตัวมันเอง

ความเหมาะสมของฮาลาล โคเชอร์ และอาหารมังสวิรัติเป็นข้อกำหนดที่แตกต่างกัน แคปซูลเจลาตินที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดทางศาสนายังคงมีวัสดุที่ได้จากสัตว์อยู่ สำหรับสูตรผสมจากพืช KornnacCaps มีข้อความเกี่ยวกับมังสวิรัติหรือวีแกนเฉพาะผลิตภัณฑ์สำหรับแคปซูล HPMC คำชี้แจงของผู้ผลิตควรอธิบายเป็นคำชี้แจง ไม่ใช่การรับรองจากหน่วยงานภายนอกที่เป็นอิสระ

รวมสารแต่งสี สารช่วยในกระบวนการผลิต และหมึกพิมพ์ในการรีวิวแคปซูลที่ปรับแต่งเอง ยืนยันเอกสารประกอบสำหรับการกำหนดสูตรที่แน่นอน แทนที่จะขยายคำสั่งเชลล์ที่โปร่งใสและไม่ได้พิมพ์ไปยังตัวแปรที่เสร็จสมบูรณ์ทุกตัว

ทำความเข้าใจความหมายของการยื่น DMF ของสหรัฐอเมริกา

KornnacCaps ได้ประกาศ US Drug Master File หมายเลข 043237 โดย DMF อนุญาตให้ผู้ถือส่งข้อมูลการผลิตหรือคุณภาพที่เป็นความลับไปยัง FDA เพื่อใช้ในการตรวจสอบการยื่นที่เกี่ยวข้อง หมายเลข DMF ไม่ผ่านการอนุมัติผลิตภัณฑ์จาก FDA หรือเป็นข้อพิสูจน์ว่าโรงงานผ่านการตรวจสอบจาก FDA

FDA ไม่อนุมัติหรือไม่อนุมัติ DMF การอ้างอิงเนื้อหาต้องได้รับอนุญาตจากผู้ถือ โดยปกติจะผ่านทางหนังสือมอบอำนาจ ผู้ซื้อควรยืนยันผู้ถือ เรื่อง สถานะปัจจุบัน และความเกี่ยวข้องกับการสมัครก่อนที่จะจัดเตรียมข้อมูลอ้างอิง

ที่มา: US FDA - ไฟล์หลักยาและคำแนะนำในการอนุญาต

สำหรับโครงการด้านเภสัชกรรม ให้สอบถามผลิตภัณฑ์แคปซูลและข้อมูลการผลิตใดบ้างที่เอกสารยื่นครอบคลุม และสามารถจัดเตรียมหนังสือมอบอำนาจสำหรับการส่งของคุณได้หรือไม่ อย่าถือว่าการยื่นเอกสารไม่จำเป็นต้องใช้หลักฐานผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของคุณเอง หรือรับประกันระยะเวลาการอนุมัติที่สั้นลง

จับคู่เอกสารการลงทะเบียนตลาดและการจัดส่งตามคำสั่งซื้อ

สำหรับการจัดหาไปยังสหภาพยุโรปหรือ Türkiye โปรดขอบันทึกการลงทะเบียนหรือรายการที่เกี่ยวข้อง และยืนยันวัตถุประสงค์ที่แน่นอนกับผู้นำเข้าหรือทีมกำกับดูแลของคุณ ตรวจสอบว่าเกี่ยวข้องกับสถานประกอบการ วัสดุ หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ หรือขั้นตอนการนำเข้าเฉพาะหรือไม่ ไม่ควรนำเสนอการอ้างอิงการลงทะเบียนเป็นการอนุมัติแบบครอบคลุมสำหรับผลิตภัณฑ์แคปซูลและการใช้งานทั้งหมด

ใบรับรองสุขภาพและเอกสารทางสัตวแพทย์ควรได้รับการตรวจสอบตามวัตถุประสงค์และขอบเขตที่ระบุไว้ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีเจลาติน ให้ชี้แจงแหล่งที่มาของสัตว์และเอกสารประกอบที่จำเป็นสำหรับการขนส่งที่ต้องการ อย่าถือว่าใบรับรองสุขภาพเป็นการรับประกันทั่วไปเกี่ยวกับสุขภาพของบุคลากร หรือถือว่าใบรับรองหนึ่งใบครอบคลุมสินค้าฝากขายในอนาคตทั้งหมด

หารือเกี่ยวกับตลาดปลายทางและข้อกำหนดด้านเอกสารกับ KornnacCaps

ขอหลักฐานทางเทคนิคควบคู่ไปกับการรับรอง

คุณสมบัติของซัพพลายเออร์ควรมีเอกสารที่อธิบายข้อกำหนดเฉพาะของแคปซูลและแสดงให้เห็นว่ามีการประเมินล็อตที่ให้มาอย่างไร วัสดุของผลิตภัณฑ์ KornnacCaps ประกอบด้วยข้อมูลทางเทคนิค วิธีทดสอบ และคำประกาศเฉพาะผลิตภัณฑ์ เลือกเอกสารที่เกี่ยวข้องกับประเภทแคปซูลของคุณ แทนที่จะรวมขีดจำกัดจากผลิตภัณฑ์หรือการแก้ไขต่างๆ

เอกสารข้อมูลทางเทคนิคและวิธีการทดสอบ

เอกสารข้อมูลทางเทคนิคช่วยกำหนดข้อกำหนดที่ตกลงร่วมกัน รวมถึงมิติที่เกี่ยวข้อง ขีดจำกัดความชื้น ข้อกำหนดในการแตกตัว บรรจุภัณฑ์ และสภาวะการเก็บรักษา ทบทวนวิธีทดสอบที่ประสิทธิภาพมีความสำคัญต่อการกำหนดสูตรของคุณ แคปซูลมาตรฐาน ลำไส้และทนกรดไม่ควรถือเป็นผลิตภัณฑ์ที่สามารถใช้แทนกันได้

ใบรับรองการวิเคราะห์และตรวจสอบย้อนกลับ

ขอใบรับรองการวิเคราะห์เฉพาะชุดสำหรับล็อตที่ให้มา และเปรียบเทียบกับข้อกำหนดเฉพาะที่ตกลงกันไว้ COA อ้างอิงหรือเทมเพลตเปล่าจะอธิบายรูปแบบการรายงาน ไม่ใช่ผลลัพธ์ที่ออกสำหรับการจัดส่งของคุณ จับคู่หมายเลขแบทช์และการระบุผลิตภัณฑ์ใน COA ฉลาก และบันทึกการจัดส่ง

คำชี้แจงผลิตภัณฑ์และสูตรที่กำหนดเอง

ขอข้อความเกี่ยวกับองค์ประกอบที่เกี่ยวข้อง สารก่อภูมิแพ้ GMO TSE/BSE มังสวิรัติ หรือตัวทำละลายตกค้างตามโครงการของคุณ เอกสารเหล่านี้มีขอบเขตที่แตกต่างกันและควรได้รับการประเมินเป็นรายบุคคล ตัวอย่างเช่น ไม่ควรใช้การประกาศสำหรับแคปซูลมาตรฐานกับเวอร์ชันที่เคลือบลำไส้ด้วยกระบวนการผลิตที่แตกต่างกันโดยอัตโนมัติ

รายการตรวจสอบที่เป็นประโยชน์ก่อนทำการสั่งซื้อ

ยืนยันวัสดุแคปซูล ข้อมูลจำเพาะ วัตถุประสงค์การใช้งาน และตลาดปลายทาง

จับคู่ใบรับรองแต่ละใบกับผู้ถือ สถานที่ผลิต ผลิตภัณฑ์ที่ครอบคลุม และความถูกต้องในปัจจุบัน

แยกข้อมูลรับรองของผู้ผลิตออกจากใบรับรองซัพพลายเออร์วัตถุดิบและคำชี้แจงผลิตภัณฑ์

ยอมรับข้อกำหนดทางเทคนิคและขอรูปแบบ COA ตัวแทนก่อนสั่งซื้อ

ยืนยันเอกสารชุด การอนุญาตที่จำเป็น และเอกสารการจัดส่งก่อนจัดส่ง

ประเมินตัวอย่างด้วยการกำหนดสูตรและกระบวนการบรรจุของคุณก่อนอนุมัติการจัดหาตามปกติ

เลือกเอกสารแคปซูลที่สนับสนุนการตัดสินใจซื้อของคุณ

แพ็คเกจคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์จะเชื่อมโยงซัพพลายเออร์ ข้อมูลจำเพาะของแคปซูล และชุดงานที่จัดส่ง ช่วยให้ระบุข้อมูลที่ขาดหายไปก่อนสั่งซื้อได้ง่ายขึ้น และช่วยให้ทีมจัดซื้อ คุณภาพ และหน่วยงานกำกับดูแลทำงานตามข้อกำหนดเดียวกันได้

แบ่งปันวัสดุแคปซูล ขนาด ประเภทสูตร ตลาดเป้าหมาย และปริมาณโดยประมาณกับ KornnacCaps เราสามารถหารือเกี่ยวกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องและเอกสารสนับสนุนสำหรับโครงการของคุณ รวมถึงข้อมูลเพิ่มเติมที่ทีมของคุณต้องการตรวจสอบ

ติดต่อ KornnacCaps เพื่อขอข้อมูลจำเพาะของแคปซูล เอกสารประกอบ และตัวอย่าง